【摘要】单日暴涨38.89%！在香港上市不到一个月的腾盛博药再度大涨，最新市值达到282亿港元。

自上周五其新冠中和抗体三期临床研究完成入组的消息发布以来，腾盛博药两个交易日累计涨幅超过60%，市值增长超过100亿港元。

开拓药业的普克鲁胺也有望成为新冠特效药，已在全球多个国家开展三期临床，并于今年7月获巴拉圭首个紧急使用授权。今年，开拓药业股价最高时涨了6倍多。

新冠疫情反复暴发，未来很有可能“流感化”，但其威胁却远超普通流感，因此，新冠特效药与疫苗一样承载了人们的希望。国内企业中，腾盛博药的中和抗体和开拓药业的小分子特效药进度居前，未来有望发挥更加重要的作用。

中国首个进入美国临床三期的新冠中和抗体

腾盛博药是一家中美两地的生物医药公司，产品主要针对具有重大公共负担的疾病领域，7月13日，在香港股上市。上市前后，公司重点宣传的是乙肝创新药，在其官微8月5日发布中和抗体三期临床研究完成入组的消息后，投资者的目光被吸引了过去。

去年2月份，腾盛博药联合清华大学等研发中和抗体鸡尾酒疗法，以初次康复病人的血清抗体，进行筛选和基因工程改造，制成中和抗体注射液，一期及二期临床试验数据显示了良好的安全性和耐受性。8月5日，腾盛博药官微宣布，自研产品新冠中和抗体产品三期临床研究已在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

这项大规模试验获得美国国立卫生研究院（NIH）支持，是中国公司在美国唯一一个大规模三期试验的中和抗体注射液，若后续数据积极，将有可能被授予美国EUA（紧急使用权）。

体外嵌合病毒实验数据表明，腾盛博药两个中和抗体联合疗法对阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙以及德尔塔等变异病毒均保持中和活性。目前正在进行的三期临床研究，主要对新冠早期症状及早期首发症状后5-10天的疾病进展高风险门诊患者进行评估，并评估接受治疗后28天内的疗效，包括对多个变异株的有效性进行评估。

在国内，腾盛博药与钟南山院士团队合作正在进行二期临床试验。同时，针对德尔塔变异株引起的新冠病例，腾盛博药已与中国政府机构和医院开展合作，向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京以及扬州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。

据国务院国资委网站8月5日的文章《突出重点 联防联控 国资央企全力以赴服务疫情防控大局》，7月23日14时30分，国药控股江苏公司物流部接到国家有关部门特殊运送任务，要求将腾盛博药生物科技有限公司一批当天下线并无偿捐赠的抗病毒药品紧急配送至南京汤山公共卫生医疗中心。工作人员克服台风“烟花”登陆的恶劣天气影响，与时间赛跑，8小时后，该批药品送达南京抗疫一线。

兴业证券认为，中和抗体的商业化市场空间可达69亿至146亿美元。目前，再生元研发的新冠中和抗体REGEN-COV已于7月30日获美国FDA批准用于暴露在含病毒环境后预防的紧急使用授权，上半年全球累计销售达到35亿美元。

不过，突变株的流行削弱了很多中和抗体的效果，如再生元中和抗体Casirvimab对巴西突变株和南非突变株无效，礼来/Abcellera的Bamlanivimab和礼来/君实生物的Etesevimab对巴西突变株和南非突变株无效，不过礼来/君实生物的Etersevimab对Delta有效。

目前，腾盛博药的BRII-196/BRII-198是少数对新冠病毒突变株具有广谱中和活性的后期临床中和抗体之一；另外，国药集团中国生物杨晓明研究员团队最新发现针对德尔塔变异毒株有效的单克隆抗体对德尔塔等新冠变异毒株体有效。随着德尔塔变异株的流行，这些中和抗体有望发挥更加重要的作用。

开拓药业口服特效药全球进展领先

《Nature》杂志2021年2月发布的一项调查结果显示，89%的受访科学家认为新冠病毒非常可能或有可能成为一种长期存在的流行病毒，未来人类可能与新冠病毒长期共存。

普及度高、便捷有效的治疗手段是与病毒对抗不可或缺的武器。抗体药物注射对医护条件要求高，可及性较差，保存运输困难。相对而言，小分子口服药物具有明显应用优势：给药方式对专业技术人员的依赖度低，快捷方便，存储运输环境宽松，便于流通。

目前，全球有多款小分子抗病毒候选药物在三期临床试验中，主要包括：开拓药业的普克鲁胺（AR拮抗剂）、默沙东的RNA聚合酶抑制剂Molnupiravir、罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527和辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332，开拓药业的普克鲁胺进展领先于后面三家两个月左右。

在巴西完成的普克鲁胺分别针对男性和女性轻、中症新冠患者的临床II期试验显示，可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化，使得男性和女性患者的住院风险分别降低了100%和90%，且短期用药（14天）安全性良好。

目前，开拓药业普克鲁胺正在开展3个国际多中心临床研究。

一个是在8个国家针对新冠轻症进行三期临床试验。这项试验由美国FDA按药品注册要求批准，涉及的国家，有美国、巴西、阿根廷、德国、印度等，最近美国的入组较快，巴西也将在月底开始入组。在前期的临床试验中，普克鲁胺对轻症的有效性好于美国几家公司的小分子创新药，若三期临床数据表现好，将获得FDA的正式注册。

在11个国家进行的重症三期临床试验也在积极推进中，美国、巴西、印度三个国家的入组将很快展开，开拓药业争取在年底前完成这项临床试验。

在中国、巴西、马来西亚、菲律宾和秘鲁5个国家的轻中症临床试验，巴西和秘鲁已入组，中国也在加快推进中。

从前期临床试验来看，普克鲁胺的雄激素受体多重药物机制，对轻、中、重症均有效，而美国一些公司的小分子同类药已放弃针对重症的临床试验。开拓药业将针对不同的国家采取不同的注册策略，在美国、欧洲等法规性国家和地区，三期临床试验数据揭盲后申请正式的药品注册；在非法规性国家，拷贝在巴拉圭的做法，尽快推动EUA，以尽早将药品投入使用。